目的：建立科学的设备维保机制，保障制药实训设备安全、稳定、高效运行，延长设备使用寿命，并切实契合GMP规范对制药设备的管理要求。
范围：适用于制药工程学院实训基地所有制剂生产设备、药用检验仪器及公用工程设备的操作与维护。
职责：实训部负责人、基地主管、实训指导教师及各岗位实训学生。
总则：
制药设备是实施实训教学、培养药学专业技能的核心物质基础。设备的运行状态直接关系到实训产品的质量、物料平衡及成本核算。为推行设备全员规范化管理，提升师生的工程质量意识，特制定本制度。
一、 基本原则
坚持“预防为主、防保结合、重在维护”的原则，严格执行岗位责任制，落实设备“包机到人”，确保在用设备完好率达100%。
操作人员须通过技术培训与考核，达到“四懂、三会”标准：
Ø四懂：懂设备结构原理、懂设备性能参数、懂GMP规范要求、懂安全应用场景；
Ø三会：会规范操作（按SOP）、会日常维保、会排查并处理一般故障。
Ø赋予操作人员的“三项权利”：有权制止他人违规动用设备；遇防范措施不到位时有权拒绝开机；发现设备异常或安全装置失效时，有权紧急停机。
二、 日常操作与维保规范
Ø规范运行：严格执行设备SOP，落实“启动前检查、运行中监控、停机后处理”流程。严禁设备超温、超压、超速、超负荷运行。
Ø动态巡查：操作中运用“五字法”（听、摸、闻、看、比）监测设备状态，严格执行“十字作业法”（清洁、润滑、紧固、调整、防腐），及时消除隐患。
Ø环境管理：设备维护必须与现场“6S管理”（整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全）相结合，保持操作区域无死角、无积尘、无跑冒滴漏。
Ø规范润滑：严格执行润滑“五定”（定点、定时、定质、定量、定人）与“二过滤”（油桶到油壶、油壶到加油点）制度。定期清洗油箱，废油按规定回收降级使用，严禁随意倾倒。
Ø记录真实：按照GMP文件管理要求，实时、真实、完整地填写《设备运行记录》与《设备维护保养记录》，做到字迹清晰、无涂改。
三、 交接班与巡检机制
Ø严格交接班：多班次实训必须严格执行交接班制度。交班人需将设备运行状态、遗留问题及注意事项交代清楚；接班人需现场核验，做到“不明不接、不清不接”。
Ø专业巡检：设备管理员或维修人员应每日进行巡回检查，主动指导师生排除隐患，协同保障实训安全。
四、 异常处理与停用保护
Ø异常停机：设备在运行中发生故障或出现影响产品质量的异常偏差时，必须立即采取停机措施，挂置“设备故障”警示牌，并逐级上报，严禁设备“带病作业”。
Ø预防性维护：备用设备应定期进行试运行或盘车；对长期停用的设备，必须切断水、电、气（汽）源，并做好防潮、防冻、防锈蚀及防腐蚀等专项保护措施。
制药工程学院
2026年3月修
