药品生物技术专业人才培养方案
一、专业名称及代码
专业名称：药品生物技术
专业代码：470102
二、入学要求
普通高级中学毕业、中等职业学校毕业或具备同等学力
三、修业年限
三年
四、职业面向
所属专业大类（代码） |
所属专业类（代码） |
对应行业（代码） |
主要职业类别（代码） |
主要岗位（群）或技术领域举例 |
职业类证书举例 |
生物与化工 大类（47） |
生物技术类（4701） |
医药制造业（27） |
生化药品制造工（6-12-05-01） 发酵工程制药工（6-12-05-02） 疫苗制品工（6-12-05-03） 基因工程药品生产工（6-12-05-05） 药物制剂工（6-12-03-00） 药物检验员 （4-08-05-04） |
微生物育种、 微生物发酵、 生化分离、 细胞培养、 生物药品生产质量控制 |
药物制剂工 |
五、培养目标
本专业培养能够践行社会主义核心价值观，德、智、体、美、劳全面发展，具有一定的科学文化水平，良好的人文素养、职业道德和创新意识，精益求精的工匠精神，较强的就业创业能力和可持续发展的能力，掌握本专业知识和技术技能，面向医药制造行业的生化药品制造工、发酵工程制药工、疫苗制品工、基因工程药品生产工、药物制剂工、药物检验员职业群，能够从事微生物育种、微生物发酵、生化分离、细胞培养和生物药品生产质量控制工作的高素质技术技能人才。
六、培养规格
本专业学生应在系统学习本专业知识并完成有关实习实训基础上，全面提升素质、知识、能力，掌握并实际运用岗位（群）需要的专业核心技术技能，总体上须达到以下要求。
（一）素质
1.坚定拥护中国共产党领导和中国特色社会主义制度，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，践行社会主义核心价值观，具有坚定的理想信念、深厚的爱国情感和中华民族自豪感；
2.能够熟练掌握与本专业从事职业活动相关的国家法律、行业规定，掌握绿色生产、环境保护、安全防护、质量管理等相关知识与技能，了解相关产业文化，遵守职业道德准则和行为规范，具备社会责任感和担当精神；
3.掌握支撑本专业学习和可持续发展必备的思想政治理论、应用语文、数学、美育、医药职业道德概论等文化基础知识，具有良好的科学素养与人文素养，具备职业生涯规划能力；
4.具有良好的语言表达能力、文字表达能力、沟通合作能力，具有较强的集体意识和团队合作意识，学习一门外语并结合专业加以运用。
（二）知识
1.掌握基础化学（无机化学、分析化学、有机化学）、生物化学、生物学基础、微生物与基础免疫、分子生物技术、仪器分析、实用药物基础等方面的专业基础理论知识；
2.掌握动物细胞培养、基因工程技术、生物大分子药物发酵、生物大分子药物分离纯化技术等方面的专业基础理论知识；
3.掌握生物药品质量检测技术、生物药品生产质量控制与管理、生物药品安全生产等方面的专业基础理论知识；
4.掌握培养基的配制和灭菌、微生物的接种、培养、分离纯化、诱变处理、保藏、鉴别和复壮、基因克隆、重组质粒的构建、工程菌的筛选和表达等技术技能，具有菌种的选育、保藏、复壮和鉴定、构建基因工程菌等实践能力；
5.掌握大规模培养基配制、料液与发酵设备的灭菌、常规菌种和工程菌的种子扩大培养与质量检测、种子接种、发酵培养和工程菌的高密度培养、发酵工艺控制等技术技能，具有配料、灭菌、生产菌种的制备、发酵生产与过程控制等实践能力；
6.掌握培养物的预处理、粗分离、初步提取、层析分离、精制、浓缩、过滤除菌、干燥等技术技能，具有从培养物中提取、分离、纯化和精制目标产品、产品除菌、产品干燥等实践能力；
7.掌握细胞培养液的配制与换液、动物细胞株的制备、种子细胞的扩大培养与质量检测、制备水平的细胞大规模培养与过程控制等技术技能，具有细胞株的传代、冻存和复苏、种子细胞制备、动物细胞的大规模培养与控制等实践能力；
8.掌握配液、样品采集与处理、理化性质鉴别、免疫检测、杂质检查、含量测定、生物活性/效价测定、无菌检查、微生物限度检测、热原检查、DNA和蛋白残留检测、数据处理等技术技能，具有依据《中国药典》正确进行药物的纯度检查、含量测定、有效性检查、安全性检查、正确记录和处理数据、撰写检验报告等实践能力；
9.掌握生物药物常见剂型注射剂、口服液、片剂等制剂的制备技术；
10.掌握岗位生产和管理规范文件的编制和执行、过程数据和工作结果的记录、生产和质量管理文件档案的制作等技术技能，具有依据药品生产质量管理规范，正确解读生产标准操作规程，正确记录生产过程及工作结果等实践能力；
11.掌握分析仪器与生物制药设备的操作、维护、简单故障排除等技术技能，具有分析仪器与生物制药设备的使用、智能化生产与检测、日常维护、安全生产等实践能力。
（三）能力
1.具有适应产业数字化发展需求的基本数字技能，掌握信息技术基础知识、专业信息技术能力，基本掌握生物化工领域数字化技能；
2.具有探究学习、终身学习能力，具有整合知识和综合运用知识分析问题和解决问题的能力；
3.掌握基本身体运动知识和至少1项体育运动技能，达到国家大学生体质测试合格标准，养成良好的运动习惯、卫生习惯和行为习惯；具备一定的心理调适能力；
4.掌握必备的美育知识，具有一定的文化修养、审美能力，形成至少1项艺术特长或爱好；
5.弘扬劳动光荣、技能宝贵、创造伟大的时代精神，热爱劳动人民、珍惜劳动成果、树立劳动观念、积极投身劳动，具备与本专业职业发展相适应的劳动素养、劳动技能。
七、课程设置及要求
（一）课程体系
（二）公共基础课程
按照国家有关规定开齐开足公共基础课程，包括德育课，文化课，历史，体育，公共艺术等。
序号 |
课程 名称 |
主要教学内容和要求 |
课时 |
1 |
大学 语文 |
主要教学内容：诗、词、曲、赋、散文、小说、戏剧各大文体。 通过大学语文的学习，能够运用汉语进行一定层次的听、说、读、写、（译）活动，人际沟通和语言交流无障碍，自如恰当有条理地表达自己的思想，自如阅读和写作常见文体，对一般的文学作品能够进行基本的赏析和评价，对文学艺术实践中常见的文学和艺术作品能够学以致用，可以进行分析、阐释及解决相关的汉语运用的问题；使学生的内心世界更为充实、丰富、健康，提高语言文字的实际应用水平；实现工具性与人文性的统一。 |
64 |
2 |
高等 数学 |
主要教学内容：函数、极限、连续；导数与微分；导数的应用；不定积分；定积分及其应用。通过对高等数学的学习，掌握进一步深造所必须的重要数学知识，帮助专业课程的学习；能够把理论知识与应用性较强实例有机结合起来，培养逻辑思维能力并能用数学知识解决实际问题。同时对高等数学知识能力有深入的理解，尤其对高等数学知识与专业理念与实际技能之间的联系有进一步的了解；培养用数学知识解决实际问题和爱岗敬业与团队合作的基本素质，能适应社会经济发展的需要。 |
64 |
3 |
大学 英语 |
主要教学内容：以英语语言知识与应用技能、学习策略和跨文化交际为主要内容。在加强英语语言基础知识和基本技能训练的同时，重视培养学生实际使用英语进行交际的能力。通过学习与实践，使学生了解英语语言知识，掌握英语基本应用技能，提高与专业相关的英语应用能力，增强学生职业综合素质。培养学生的团队协作、沟通表达、工作责任心等综合素质和能力，能用英语有效地进行口头和书面的信息交流，增强其自主学习能力、提高跨文化交际技能，以适应我国经济发展和国际交流的需要。 |
128 |
4 |
体育 |
主要教学内容：体育基础理论知识；田径；身体素质；篮球、排球、足球；羽毛球、乒乓球、网球；民族传统体育（太极拳的基本功和基本动作、太极拳拳法练习、组合练习）。通过学习与训练，使学生增强体能，掌握和应用基本的体育与健康知识和运动技能；培养运动的兴趣和爱好，形成坚持锻炼的习惯；具有良好的心理品质，表现出人际交往的能力与合作精神；提高对个人健康和群体健康的责任感，形成健康的生活方式；发扬体育精神，形成积极进取、乐观开朗的生活态度；提高与专业特点相适应的体育素养。 |
128 |
5 |
公共 艺术 |
主要教学内容：音乐鉴赏与实践、美术鉴赏与实践等。学生通过学习艺术理论、鉴赏艺术作品、参加艺术活动等，能够了解艺术的起源和发展的基本规律过程，了解艺术的本质特征，了解艺术作品的审美和鉴赏规律；能够提升艺术修养和艺术鉴赏能力，具备基本观察艺术文化现象的能力，培养基本分析艺术发展规律、评论具体艺术作品的能力，促进形象思维发展，培养创新精神和实践能力，提高感受美、表现美、鉴赏美、实现创造美的能力，促进德智体美劳全面和谐发展；能够确立科学的艺术观和培养高雅的审美品位，提升审美情趣，拓宽知识面，提高人文素养，了解、吸纳中外优秀艺术成果，理解并尊重多元文化。 |
32 |
6 |
军训 |
主要教学内容：国防概述与国防教育、中国武装力量与军队改革、军事思想概述与新时期党的军事理论指导、毛泽东军事思想、国际战略环境与格局、中国周边安全环境、军事高技术概述、军事高技术的应用与发展、信息化战争等内容。通过军事理论课程的学习，要求学生掌握基本军事理论与军事技能，增强国防观念和国家安全意识，强化爱国主义、集体主义观念，加强组织纪律性，促进综合素质的提高，为中国人民解放军训练储备合格后备兵员和培养预备役军官打下坚实基础；通过军事训练，使学生掌握基本军事技能和军事理论知识，增强国防观念和国家安全意识，加强组织性、纪律性，弘扬爱国主义、集体主义和革命英雄主义精神，磨练意志品质，激发战胜困难的信心和勇气，培养艰苦奋斗、吃苦耐劳的作风，树立正确的世界观、人生观和价值观，提高综合素质。
|
32 |
7 |
毛泽东思想和中国特色社会主义理论体系概论 |
主要教学内容：马克思主义中国化的历史进程与理论成果；毛泽东思想及其历史地位；新民主主义革命理论；社会主义改造理论；社会主义建设道路初步探索的理论成果；邓小平理论；“三个代表”重要思想；科学发展观；习近平新时代中国特色社会主义思想及其历史地位；坚持和发展中国特色社会主义的总任务等内容。通过毛泽东思想和中国特色社会主义理论体系概论课程的学习，要求学生系统掌握毛泽东思想和中国特色社会主义理论体系的基本原理，正确认识我国社会主义初级阶段的基本国情和党的路线方针政策，正确认识和分析中国特色社会主义建设过程中出现的各种问题，从而培养学生运用马克思主义基本原理分析和解决实际问题的能力，坚定在党的领导下走中国特色社会主义道路的理想信念，增强投身到我国社会主义现代化建设中的自觉性、主动性和创造性。 |
64 |
8 |
习近平新时代中国特色社会主义思想概论 |
主要教学内容：新时代坚持和发展中国特色社会主义、以中国式现代化全面推进中华民族伟大复兴、坚持党的全面领导、坚持以人民为中心、全面深化改革开放、推动高质量发展等内容。通过本课程的学习，要求学生系统掌握习近平新时代中国特色社会主义思想的理论品质、历史地位、体系结构和核心内容，把握这一思想的世界观、方法论和贯穿其中的立场观点方法，增进政治认同、思想认同、理论认同、情感认同。了解新时代坚持和发展中国特色社会主义的奋斗目标、战略安排、政治保障，领会习近平关于教育、法治等重要论述的深刻内涵和基本要求，深刻理解中国共产党的领导是中国特色社会主义最本质的特征，立志做有理想有本领有担当的时代新人。 |
48 |
9 |
思想道德与法治 |
主要教学内容：领悟人生真谛把握人生方向、追求远大理想 坚定崇高信念、继承优良传统弘扬中国精神、明确价值要求践行价值准则、遵守道德规范锤炼道德品格、学习法治思想提升法治素养等内容。通过思想道德与法治课程的学习，要求学生确立正确的人生观和价值观，牢固树立社会主义核心价值观，培养良好的思想道德素质和法治素质，使学生形成崇高的理想信念，弘扬伟大的爱国主义精神，进一步提高分辨是非、善恶、美丑和加强自我修养的能力，为逐渐成为德、智、体、美全面发展的中国特色社会主义伟大事业的合格建设者和可靠接班人，打下扎实的思想道德和法治基础。 |
48 |
10 |
形势与政策 |
主要教学内容：党的最新的全会精神解读、回望国内国际大事记、学习每年的政府工作报告等内容。通过形式与政策课程的学习，要求学生主动开阔视野，及时了解国内国际形势，提高对形势变化发展的敏感性，增强全局意识、大局意识，增强学生宏观把握世界变化发展趋势的思维能力，科学把握国内外形势发展的总体趋势，增强辨别是非的能力，坚定走中国特色社会主义道路的信心与决心。 |
32 |
11 |
中华优秀传统文化 |
教学内容设计分为四个部分。第一部分为基础理论，主要为阐述理论基础，为学习优秀传统文化提供理论准备。第二部分为典型案例，通过具体历史文化事实对优秀传统文化进行解读，化虚为实，帮助理解。第三部分为拓展深化，主要在于拓展深化课堂内容，引发对于优秀传统文化与现代社会、文明发展之间关系的思考。第四部分是文化践行，目的是将理论与实践相结合，深化对知识的理解。通过本课程的教学，学生能够全面了解中国悠久而丰富的文化内容，进一步认识中国文化的基本特征;在了解、认识中国文化的基础上，增强对中国文化的继承和创新问题的思考能力:提高人文素质，增强民族自信心、自尊心、自豪感，培养高尚的爱国主义情操，继承、创新和发展中国文化。 |
16 |
12 |
信息技术 |
主要教学内容：包含文档处理、电子表格处理、演示文稿制作、信息检索、新一代信息技术概述、信息素养与社会责任等。 通过学习本课程，能够掌握信息的获取、表示、传输、存储、加工、应用等各种技术，增强信息意识、提升计算思维、促进数字化创新与发展能力、树立正确的信息社会价值观和责任感，为其职业发展、终身学习和服务社会奠定基础。 |
64 |
13 |
国家安全教育 |
主要教学内容：讲解什么是国家安全，包括国家主权、安全、发展利益等核心要素，使人们明白国家安全室头等大事帮助学生了解国家安全的基本概念、内涵，包括各领域（如政治、经济、文化等）安全的主要内容和相互关系；掌握识别危害国家安全行为的方法，学会运用相关知识分析安全风险，如在面对网络信息泄露风险时能做出判断；要熟悉国家有关国家安全的法律法规，知道自己在维护国家安全中的权利和义务，能够在必要时依法采取正确行动。 |
16 |
14 |
红色文化十讲 |
主要教学内容：红色文化概述；红色文化的历史背景；红色文化的核心价值观、精神内涵、革命传统；红色文化与社会主义核心价值观的关系；红色文化在当代的意义等内容通过学习本课程，大学生将全面了解红色文化的内涵、价值和意义，提升自身的思想境界和文化素养。与此同时，帮助大学生深入学习红色历史、了解红色文化，了解新中国史、党史、改革开放史、社会主义发展史，通过学习培养他们的社会主义核心价值观，增强对国家和民族的认同感和责任感。 |
16 |
15 |
劳动教育 |
主要教学内容：劳动教育定义及目标框架、劳动观念、劳动能力、劳动习惯和品质、劳动精神等内容通过学习，掌握基本的劳动知识和技能，包括正确使用常见的劳动工具，增强体力、智力和创造力，以及具备完成一定劳动任务所需要的设计、操作能力及团队合作能力；全面提高学生的劳动素养，使他们树立正确的劳动观念，认识劳动的价值和意义，并尊重劳动和劳动者。通过全面提升学生的劳动素养，使他们能够理解和形成马克思主义劳动观，牢固树立劳动最光荣、劳动最崇高、劳动最伟大、劳动最美丽的观念，培养他们勤俭、奋斗、创新、奉献的劳动精神，并具备满足生存发展需要的基本劳动能力。 |
16 |
（三）专业课程
1.专业基础课程
序号 |
课程名称 |
主要教学内容和要求 |
参考 学时 |
1 |
微生物学 基础 |
主要教学内容：各类微生物的生物学特性，微生物形态观察、人工培养、育种及菌种分离纯化保藏等常用技术，微生物分类、生产菌种培育分离复壮技术。 能识记各类微生物的生物学特性；能掌握微生物形态观察、人工培养、育种及菌种分离纯化保藏等常用技术；掌握微生物分类、生产菌种培育分离复壮技术。掌握显微镜的使用方法；能按要求配制培养基，能正确选择干热灭菌和湿热灭菌法进行灭菌；能正确完成细菌的接种，按要求完成培养，能用革兰氏染色法观察微生物形态；能按规程检测浮游菌/沉降菌/表面样/尘埃粒子数；掌握无菌室及无菌设备的规范操作；能按规程处理生物废弃物，减少其对环境的影响，培养学生绿色环保的职业素养；能按规程及时规范记录、报告检查过程中的偏差和异常情况，能及时规范撰写检验报告，遵守职业道德准则和行为规范，培养学生实事求是、准确规范的科学素养。 |
64 |
2 |
生物学基础 |
主要教学内容：生命的化学、细胞、代谢、遗传、发育、进化、生态、健康与疾病和生物技术等方面最基本的概念和理论。 掌握生物学的基本概念和原理，包括细胞结构与功能、遗传学、进化、生态学等方面的知识。掌握生物学的实验方法和技巧，能够进行生物实验并准确地记录实验结果。能够运用生物学知识解决实际问题，并具有批判性思维，能够对生物学理论进行分析和评价。培养对生物学的兴趣和热爱，拓宽生物学知识面，了解不同领域的生物学研究成果，激发学生科技报国的家国情怀和使命担当。 |
32 |
3 |
基础化学 |
主要教学内容：物质的量、氧化还原反应，元素周期律，化学反应速率与化学平衡，金属与非金属元素及其化合物的基本性质，电解质与非电解质之间基本概念与意义。有机化合物的结构特点、命名及理化性质，醇、酚、醚、醛、酮、羧酸及其衍生物、含氧化合物、高分子及其高分子化合物，杂环化合物的分类、命名、结构及其性质。 通过观察化学反应现象和有规则的分子结构，展示化学的变化之美、结构之美，让学生得到美的熏陶、美的体验；介绍化学及技术发展所创造的五彩缤纷的物质世界，给人类衣食住行带来的便捷和快捷，引导学生关注药品安全、食品安全、环境保护等社会热点问题，正确理解化学给人类生活带来的影响，培养学生的科学态度与社会责任感。 通过掌握有机的基本知识和基础理论、分类、命名方法，提高学生的科学素养，为学习专业知识、掌握职业技能、终身发展奠定基础。 |
64 |
4 |
化学分析 |
主要教学内容：误差的表示方法及其产生原因，有效数字的修约和运算，酸碱滴定法、配位滴定法、氧化还原滴定法、沉淀滴定法、重量分析法的原理、指示剂和滴定终点的判断方法。 掌握误差的表示方法及其产生原因，能进行有效数字的修约和运算；掌握滴定分析、滴定液、化学计量点、滴定终点、指示剂终点误差等含义，能规范校准、清洗和使用常用的容量分析仪器能配制和标定滴定液；掌握、重量分析法的原理、指示剂和滴定终点的判断方法；理解滴定分析方法和重量分析法的基本原理；能规范运用常用的容量分析法（酸碱滴定法、配位滴定法、氧化还原滴定法、沉淀滴定法）和重量分析法测定药物的含量，处理数据和判断分析结果，培养学生严谨细致的职业态度和笃学尚行的科学素养。 |
64 |
5 |
免疫学基础 |
主要教学内容：免疫学的基本概念、免疫系统的基本功能、免疫应答的种类及其特点，免疫器官与组织、抗原、免疫球蛋白、抗体、细胞因子、特异免疫应答、临床免疫学。 学生应掌握免疫的基本概念、基本理论及基本技能。熟悉免疫系统的组成、功能及免疫应答的过程和发生规律。了解免疫学在疾病的诊断、预防和治疗中的实际应用。 |
32 |
6 |
仪器分析技术 |
主要教学内容：紫外-可见分光光度技术、原子吸收分光光度技术、气相和液相色谱技术。 按照国家职业标准要求，掌握基本的分析检验方法，学会典型产品检测的分析条件及样品处理技术知识，引导学生树立良好的职业道德；理解仪器分析在药品、食品、工业等检测的广泛应用，掌握分析检验仪器和设备的结构、使用、维护和一般检修知识，培养学生实事求是的科学态度、严谨细致的工作作风和坚韧不拔的科学品质。 |
64 |
7 |
实验室组织与管理 |
主要教学内容：实验室设计与环境建设、人员组织与管理、试剂与样品管理、仪器设备全生命周期管理、检测质量控制体系、实验室安全保障。 掌握实验室设计原理（如负压实验室布局）、设备管理法规（如计量器具强制检定要求）。独立完成试剂分类标签制作、仪器采购方案设计、突发事故应急处理。树立“安全第一”原则，严守危化品使用与生物安全红线。培养严谨的数据真实性观念（杜绝伪造/篡改）、团队协作与责任担当意识。 |
32 |
8 |
生物化学 |
主要教学内容：生物体的基本物质（糖类、蛋白质、脂类、核酸）的基本组成、结构特点及主要性质，酶和维生素的生理功能。 通过掌握生物体的化学组成和生物分子的结构与功能、有机物质及能量在体内的代谢与调节，熟悉生物分子及各种物质代谢在生命活动过程中的意义，从而培养学生在生活中应用生化知识分析问题的能力，以及在工作中运用生化理论知识和技术在分子水平探究生命本质的思维能力，在应用层面为医药健康的发展提供良好的知识和技能储备。 |
64 |
9 |
生物制药工艺技术 |
主要教学内容：生物制药行业基础知识、生物制药生产安全技术、生化制药技术、生物制品生产技术、发酵工程制药技术、细胞工程制药技术、基因工程制药技术以及酶工程制药技术等。 认识生物制药行业相关知识，掌生物制药安全生产知识，熟悉生物制品生产技术，掌握常见的生物制剂技术（发酵工程制药技术、细胞工程制药技术、基因工程制药技术以及酶工程制药技术）的理论知识，包括原料来源、生产原理、生产基本过程和常见设备等知识。 |
64 |
2.专业核心课程
序号 |
课程名称 |
主要教学内容和要求 |
参考学时 |
1 |
发酵培养技术 |
主要教学内容：原液培养基的配置；菌种的选育、活化与传代；菌种的发酵操作主要包括发酵罐的灭菌、投料上罐、接种、取样、放罐；发酵过程控制主要包括发酵工艺参数调控和发酵异常情况处理。 能完成生物发酵制药典型产品种子制备、种子扩培；掌握发酵工艺过程控制和参数监测等操作技能和相关理论知识，能进行菌种的选育、扩增；发酵罐空消、实消；发酵培养，发酵生产过程控制与监测；能处理发酵过程产生的三废；能够处理发酵生产过程出现的异常情况；能如实记录发酵生产过程，填写工艺记录单，能理解GMP对生物药物发酵生产的要求；以青霉素发酵案例为主线，培养学生坚持不懈、持之以恒的探究精神和科学素养，增强学生的社会主义核心价值观。 |
96 |
2 |
生物分离与纯化技术 |
主要教学内容：培养液的预处理，主要包括过滤（深层过滤、微滤、纳滤等）和离心分离；目的产物纯化包括脱色、结晶、萃取亲和层析、离子层析、复合层析以及干燥等。 能掌握GMP对药品生产的要求和实施方法；能按照标准操作规程完成发酵液的预处理；能正确使用离心机和过滤设备对发酵液预处理液进行固液分离；能根据分离技术的原理，正确使用各种纯化设备，进行结晶、萃取、柱层析、膜分离等纯化操作，通过传统过滤技术和膜分离技术的比对，培养学生建立制药过程的绿色环保意识、可持续发展观，践行科学发展观理念，以新型膜分离技术助力实现碳达峰、碳中和，促进医药行业的科学可持续发展；能正确使用相关检测仪器对中间体进行质控，并对分离过程中异常情况采取合理措施解决。 |
96 |
3 |
药物制剂技术 |
主要教学内容：无菌制剂生产包括注射剂生产前准备（西林瓶的灭菌）、注射剂的配液、注射剂的冻干；非无菌制剂的生产包括口服液、颗粒剂、片剂、凝胶剂的生产。 掌握典型剂型（注射用无菌粉末、输液剂、小容量注射剂、口服制剂、片剂、颗粒剂、凝胶剂剂）的分类与处方分析；了解各种典型制剂设备的SOP操作要求，并能完成典型制剂的制备；能熟知各种剂型的质量标准，会进行各种剂型的质量控制与分析，会正确填写生产记录，加深对职业的体验，树立严谨、敬业的职业道德，强调药品质量安全的重要性，树立科学严谨、质量第一的职业理念。 |
96 |
4 |
生物药物分析与检验 |
主要教学内容：药品质量理化检测、生物安全性检查、药品生物活性测定包括抗生素效价测定、蛋白活性测定等。 掌握生物药品基础知识、生物分析方法（酶分析法、电泳法、免疫分析法）、生物药物的杂质与安全性检查、生物药物分析（蛋白质、酶、抗生素药物分析，包括鉴别、检查、含量测定），培养学生的探究意识、解决和分析问题的能力。能按标准操作程序对生物药品进行分析检验，并正确填写相关记录，培养学生严谨细致、实事求是的职业素养。 |
64 |
5 |
药品生物检定技术 |
主要教学内容：样品的免疫鉴别、样品的有效性检查和安全性检查。 树立药品质量第一的观念；能依据药品质量标准及操作规程对原料、辅料、半成品及成品剂型进行安全性检查，如无菌检查、微生物限度检查、热原检查、免疫鉴别、外源性DNA残留量、宿主蛋白残留量测定等；掌握有效性检测，如抗生素效价检定、酶活力测定、重组蛋白活性测定以及蛋白纯度检测；能依据生物统计法分析实验数据和评估结果；了解智能化检测与分析、生物信息的应用。 |
64 |
6 |
细胞培养技术 |
主要教学内容：细胞的保存复苏；细胞的转染，将目的基因转染至种子细胞，对其进行筛选；细胞的扩大培养，包括方平培养、摇瓶培养、反应器培养；细胞培养过程控制，参数的调控、细胞活力测定以及细胞计数、培养过程异常情况处理等。 掌握GMP对药品生产的要求和实施方法；能进行细胞培养各阶段的培养基、缓冲液等相关试剂的配制、灭菌；能熟练进行种子保存、复苏、转染、种子扩增、种子反应器培养、生产反应器培养的无菌操作，培养学生严谨细致的科学素养；掌握滤液、废弃物的灭活和处理，培养学生绿色环保意识。 |
64 |
7 |
基因工程技术 |
主要教学内容：目的基因的获取，包括目的基因的剪切、分离、纯化等；DNA的重组技术（切、接、转、增、检）；DNA的纯化与检测。 掌握基因工程的定义以及具体研究内容，了解基因操作的工具：限制性内切酶、DNA连接酶和载体，并对它们的作用和正确使用有比较全面的了解，引导学生树立奉献、服务、敬业的价值观，激发学生的爱国主义情怀，培养学生的创新精神；掌握基因操作的四个步骤及其原理，能够描述基因工程的基本过程，包括外源DNA的克隆、分离、纯化、重组、转化、筛选、表达等过程的基本原理和方法；熟悉获得目的基因的几种途径，载体的构建和DNA重组技术，限制性内切酶的应用，受体细胞的种类，外源基因导入受体的途径和方法，外源基因的修饰和表达策略。 |
32 |
8 |
生物制药工程技术与设备 |
主要教学内容：流体基本知识、流体输送与设备、传热与换热器、物料预处理与设备、生物反应与设备、固液分离与设备、萃取与设备、色谱分离与设备、蒸发浓缩与设备、干燥与设备、空气净化与设备、制水与设备。 掌握流体测量、流体输送、空气净化、传热、物料预处理、生物反应、沉降与过滤、萃取、色谱分离、蒸发浓缩、干燥、空气净化和制水等岗位所需药基础知识、岗位设备、操作规程、职业素养等内容。 |
64 |
9 |
药品生产与质量管理 |
主要教学内容：岗位生产和管理规范文件的编制和执行。 树立高水平的药品质量意识；能按药品生产质量管理规范要求编制生产管理文件、技术标准、操作规程，能按照药品生产过程的管理要求和质量管理要求正确执行岗位标准操作规范；能正确规范记录生产过程及工作结果；知道生物药品生产过程验证技术；了解智能化质量管理系统。 |
64 |
3.专业拓展课程
序号 |
课程名称 |
主要教学内容和要求 |
参考学时 |
1 |
制药企业安全生产与健康保护 |
主要教学内容：制药企业安全生产概述、制药企业的防火防爆安全管理、制药企业的电气安全管理、制药企业的防毒安全管理、制药企业废水、废气、废渣安全管理、危险化学品的认识及安全生产管理、生物制药的安全生产管理、压力容器的使用安全技术、制药企业健康保护概述及管理。 通过理论学习与案例分析，学员应具备辨识生产环节风险隐患、正确执行安全操作规程及应急处置的能力，并能有效落实各项健康防护措施，为保障人员安全、环境合规与企业稳定运行奠定坚实基础。 |
32 |
2 |
药事管理法规 |
主要教学内容：药事管理与法规基础、药事组织与管理、药品质量监督与管理、药品研发与注册管理、药品生产管理、药品流通与经营管理、医疗机构药事管理、特殊药品管理和药品知识产权保护等。 要求学生掌握药事管理与法规的基础知识，包括药事管理的概念、重要性、目的及立法背景等。熟悉药品研发、生产、流通、经营、使用等环节的法律法规及相关规定。了解药品质量监督管理的原则、内容及方法，以及GMP、GSP等管理规范的要点。培养学生具备执行药品生产过程、药品经营过程、处方调配过程等管理规范的能力。使学生能够查阅各种有关药事管理与法规的资料，并综合运用所学知识分析解决实际问题的能力。培养学生遵守药事法规，依法从事药品生产和经营的意识和能力。 |
32 |
3 |
生物统计学 |
主要教学内容：概率论和统计学的基本理论和方法，包括概率分布、随机变量、假设检验、区间估计等。 学生应熟练掌握概率论、数理统计、线性代数和高等数学等基础理论知识。理解并掌握生物统计学的基本原理和方法，能够正确运用统计方法进行数据分析。 |
32 |
4 |
分子生物学 |
主要教学内容：DNA和基因的结构、复制、转录、翻译，基因的表达调控。 通过掌握DNA的复制、转录、翻译以及基因的表达调控模式，充分了解分子生物学有关领域的现状和发展，掌握生命信息大分子核酸的机构与功能、基因信息的传递及其调控；熟悉基因诊断、基因治疗和基因工程领域的基础知识和基础技术，鼓励学生敢于尝试新思路、新方法，培养学生的创新精神。 |
64 |
5 |
实用药物性基础 |
主要教学内容：药物效应动力学、药物代谢动力学、影响药物作用的因素、药物的配伍变化。传出神经系统药物应用、中枢神经系统药物应用、心血管系统药物应用、消化系统药物应用、免疫功能调节药物应用、抗肿瘤药物应用、抗微生物药物应用。 掌握实用药物学基础的基本概念、基本理论。掌握各章节代表药物的化学结构、化学性质、构效关系、药理作用、临床应用、不良反应及药物相互作用，了解同类药物的结构、药理作用特点，培养学生合理用药、安全用药的健康意识。 |
64 |
（四）实践性教学环节
主要包括实训、实习、实验、毕业设计、社会实践等。在校内外进行发酵生产、生物分离与纯化等综合实训，在药品制造行业的生物药品生产企业进行发酵培养、细胞培养、生物药物分离与纯化、生物药物制剂、生物药物检验等岗位实习。
八、教学进程总体安排
（一）学时安排
教学时间为40周/年，总学时3096学时。其中，公共基础课必修课47学时、选修课修满8学时，专业课必修课86学时、选修课修满12学时，实践、实习共1584学时。除实践、实习外学生需修满必修课程153学分，选修课程20学分。实践教学占总学时的50%。选修课占总学时的10.33%，公共基础课占总学时的28.42%。
（二）教学进程表
见附件
九、实施保障
（一）师资队伍
1.队伍结构
本专业师生比为不低于1：16，其中公共基础教师7人，专业教师15人，共22人。专业教师中“双师型”教师11人，占比45.83%，高级以上职称8人，占比33.33%，研究生15人，占比62.5%。设有专业带头人1人，选聘企业导师1人。
2.专业带头人
具有本专业及相关专业副高及以上职称和较强的实践能力，能够较好地把握国内外制药行业、专业发展，能广泛联系行业企业，了解行业企业对本专业人才的需求实际，主持专业建设、开展教育教学改革、教科研工作和社会服务能力强，在本专业改革发展中起引领作用。
3.专任教师
具有教师资格，具有药品生物技术相关专业本科及以上学历；具有本专业理论和实践能力；能够落实课程思政要求，挖掘专业课程中的思政教育元素和资源；能够运用信息技术开展混合式教学等教法改革；能够跟踪新经济、新技术发展前沿，开展技术研发与社会服务；专业教师每年至少1个月在企业或生产性实训基地锻炼，每5年累计不少于6个月的企业实践经历。
4.兼职教师
从本专业相关行业企业的高技术技能人才中聘任，应具有扎实的专业知识和丰富的实际工作经验，具有中级及以上相关专业技术职称或职业资格，了解教育教学规律，能承担专业课程教学、实习实训指导和学生职业发展规划指导等教学任务。
（二）教学设施
主要包括能够满足正常的课程教学、实习实训所需的专业教室、实验室、实训室和实训实习基地。
1.专业教室基本要求
具备利用信息化手段开展混合式教学的条件。一般配备黑（白）板、多媒体计算机、投影设备、音响设备，具有互联网接入或无线网络环境及网络安全防护措施。安装应急照明装置并保持良好状态，符合紧急疏散要求，安防标志明显，保持逃生通道畅通无阻。
2.校内外实验、实训场所基本要求
实验、实训场所符合面积、安全、环境等方面的要求，实验、实训设施（含虚拟仿真实训场景等）先进，能够满足实验、实训教学需求，实验、实训指导教师确定，能够满足开展制药设备运行与维护、维修、设备管理等实验、实训活动的要求，实验、实训管理及实施规章制度齐全。鼓励开发虚拟仿真实训项目，建设虚拟仿真实训基地。
（1）微生物限量检测室
用于开设微生物基础实训课，主要项目包含培养基的配置、灭菌、微生物接种、革兰氏染色观察、菌种的分离与纯化、洁净度检测等，配有高压蒸汽灭菌锅、电子天平、显微镜、浮游菌采集器、尘埃粒子计数器、冰箱、一体机等设备。
（2）微生物检测实训室
用于开设微生物基础实训课，主要项目包含细菌、真菌和霉菌的培养，配有细菌培养箱、真菌培养箱和霉菌培养箱。
（3）无菌室
用于开设微生物基础、药品生物检定实训课，主要项目包括微生物的接种、无菌样品的处理等，配有超净工作台等设备。
（4）药品生物测定实训室
用于开设药品生物检定技术实训课，主要项目包括微生物总数检查、控制菌检查、抗生素效价测定、无菌检查、内毒素测定等项目，配有微生物限度检验仪、集菌仪、细菌内毒素测定仪、菌落计数仪、一体机等设备。
（5）发酵培养实训室（2间）
用于开设发酵培养实训课，主要项目包括抗生素的发酵，配有发酵罐、恒温摇床、冰箱、一体机等设备。
（6）药物分离纯化实训室
用于开设药物分离纯化实训课，主要项目包含发酵液的预处理、过滤离心、萃取结晶、干燥等，配有板框过滤机、离心机、冷冻干燥器、转盘式萃取塔、旋转蒸发器、实验型喷雾干燥机、单效真空蒸发结晶机组、一体机等设备。
（7）药物制剂实训室（3间）
用于开设药物制剂、生物制药设备实训课，主要项目包含冻干粉、注射液、口服液、颗粒、丸剂等常见剂型的制备，配冻干粉生产线、制粒机、一体机等设备。
（8）生物药物分析与检验实训室
用于开设生物药物分析与检验、分子生物学实训课，主要项目包含生物药物含量测定、鉴别等，配有电泳仪、PCR、核酸蛋白定量仪、酶标仪、电子天平、核酸蛋白检验仪等设备。
（9）化学分析实训室
用于开设无机化学实训、有机化学、分析化学实训，主要项目包括玻璃仪器使用、各类溶液配制以及滴定分析等，配有分析天平、电子天平、电位滴定仪、一体机等设备。
（10）药物分析实训室
用于开设分析化学、药物分析实训，主要项目包括各类溶液配制以及滴定分析、药品质量检测、原料药含量测定等，配有分析天平、电子天平、电位滴定仪、一体机等设备。
（11）精密仪器室（5间）
用于开设仪器分析技术等实训课，主要项目包含各类药物的含量测定、鉴别等，配有紫外分光光度计、高效液相色谱仪、高效气相色谱仪、傅立叶变换红外光谱仪、薄层色谱扫描仪、原子吸收分光光度计、一体机等设备。
（12）细胞培养实训室（1间）
用于开设细胞培养实训课，主要项目包括VERO细胞的传代培养、VERO细胞的冻存和复苏、细胞培养基的配制等，配有二氧化碳细胞培养箱、高速离心机、显微镜、超净工作台、液氮罐、超低温冰箱、一体机等设备。
生物制药技术专业校外实训基地包括生物制药生产、微生物发酵、抗生素生产企业等。学校建立了满足生物制药技术专业实训要求，与学生规模相适应的、稳定的8个校外实训基地，包括5个江西省内校外实训基地、2个广东省校外实训基地，1个浙江省校外实训基地，实现以江西省为中心，对接珠三角和长三角区域的生物制药产业链，形成协作关系，推进协同发展。
3.实习场所基本要求
符合《职业学校学生实习管理规定》《职业学校校企合作促进办法》等对实习单位的有关要求，经实地考察后，确定合法经营、管理规范，实习条件完备且符合产业发展实际、符合安全生产法律法规要求，与学校建立稳定合作关系的单位成为实习基地，并签署学校、学生、实习单位三方协议。
根据本专业人才培养的需要和未来就业需求，实习基地应能提供发酵培养、细胞培养、生物药物分离与纯化等与专业对口的相关实习岗位，能涵盖当前相关产业发展的主流技术，可接纳一定规模的学生实习；学校和实习单位双方共同制订实习计划，能够配备相应数量的指导教师对学生实习进行指导和管理，实习单位安排有经验的技术或管理人员担任实习指导教师，开展专业教学和职业技能训练，完成实习质量评价，做好学生实习服务和管理工作，有保证实习学生日常工作、学习、生活的规章制度，有安全、保险保障，依法依规保障学生的基本权益。
（三）教学资源
主要包括能够满足学生专业学习、教师专业教学研究和教学实施需要的教材、图书及数字化资源等。
1.教材选用基本要求
按照国家规定，经过规范程序选用教材，优先选用国家规划教材和国家优秀教材。专业课程教材应体现本行业新技术、新规范、新标准、新形态。图书文献配备能满足人才培养、专业建设、教科研等工作的需要。
2. 数字教学资源配置基本要求
建设、配备与本专业有关的音视频素材、教学课件、数字化教学案例库、虚拟仿真软件、数字教材等专业教学资源库，种类丰富、形式多样、使用便捷、动态更新、满足教学。
（四）教学方法
在教学过程中，“以学生为中心”，因材施教。突出职业能力培养，通过模拟实训环境，利用多媒体、系统软件、仿真教学和企业实习等教学手段，有效地激发学生兴趣，提高课堂教学效果。
使用任务驱动法、项目导向法、情境教学法、案例教学法、启发式教学法等方法，在学历教育和职业资格证书相结合的基础上，把1+X证书药物制剂工职业标准、全国职业院校技能大赛生物技术赛项所对应的知识、技能和素质要求贯穿于专业核心课程中，系统地形成基于生物药品生产工作过程的岗课赛证融合体系，将职业证书考试大纲与专业教学大纲相衔接，做到课程与工作过程融合，课程与职业证书融合，并以赛促教、以赛强技，多维度地提高学生专业理论和实践技能。既注重会计专业能力的培养，也注重学生的团队协作、沟通能力、职业道德、学习能力、创新能力等方法能力和社会能力的培养。
探索实施课程思政。将社会主义核心价值观、中华优秀传统文化等融入专业课程教学中，注重培养学生质量意识、安全意识，让学生树立为人民健康服务的理想信念。
（五）学习评价
由学校、学生、用人单位三方共同实施教学评价，评价内容包括学生专业综合实践能力、“职业证书”的获取率和毕业生就业率及就业质量，专兼职教师教学质量，逐步形成校企合作、工学结合人才培养模式下多元化教学质量评价标准体系。课堂教学效果评价方式：采取灵活多样的评价方式，主要包括笔试、作业、课堂提问、课堂出勤、模拟课堂的成绩等。
实训实习效果评价方式：1．实训实习评价采用实习报告与实践操作水平相结合等形式，如实反映学生各项实训实习项目的技能水平。2．顶岗实习评价顶岗实习考核方面包括实习日志、实习报告、实习单位综合评价鉴定等多层次、多方面的评价方式。
（六）质量保障
1.学校建立专业人才培养质量保障机制，健全专业教学质量监控管理制度，改进结果评价，强化过程评价，探索增值评价，健全综合评价。完善人才培养方案、课程标准、课堂评价、实验教学、实习实训及资源建设等，通过教学实施、过程监控、质量评价和持续改进，达到人才培养规格要求。
2.学校完善教学管理机制，加强日常教学组织运行与管理，定期开展课程建设、日常教学、人才培养质量的诊断与改进，建立健全巡课、听课、评教、评学等制度，建立与企业联动的实践教学环节督导制度，严明教学纪律，强化教学组织功能，定期开展公开课、示范课等教研活动。
3.各系室建立集中备课制度，定期召开教学研讨会议，利用评价分析结果有效改进专业教学，持续提高人才培养质量。
4.学校建立毕业生跟踪反馈机制及社会评价机制，对生源情况、在校生学业水平、毕业生就业情况等进行分析，定期评价人才培养质量和培养目标达成情况。
十、毕业要求
根据专业人才培养方案确定的目标和培养规格，全部课程考核合格或修满学分，准予毕业。
表1 毕业学分要求
课程类别 |
毕业学分要求 |
总学时数 |
其中实践学时 |
占总学时比例 |
公共课 |
公共必修课 |
47 |
768 |
224 |
24.29% |
公共选修课 |
8 |
128 |
44 |
4.13% |
专业课 |
专业基础课 |
32 |
512 |
176 |
16.54% |
专业核心课 |
40 |
640 |
288 |
20.67% |
专业拓展课 |
14 |
224 |
96 |
7.24% |
专业选修课 |
12 |
192 |
104 |
6.20% |
集中性实践教学环节 |
32 |
632 |
632 |
20.84% |
合计 |
185 |
3096 |
1548 |
100% |
